LA DIRECTIVE EUROPÉENNE « MÉDICAMENTS FALSIFIÉS »

Le Conseil européen a adopté en mai 2011 une nouvelle Directive qui tend à garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés.

La Directive 2011/62/UE institue, en modification de la directive 2001/83/CE, « un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ». Au moyen de mesures de contrôle et de sécurité harmonisées aux frontières et au sein de l’Union européenne, la Directive permettra de faciliter la détection des médicaments falsifiés, d’améliorer la qualité des vérifications et des contrôles de la chaîne de production et de distribution pour, à terme, éviter l’introduction de produits falsifiés au sein de la chaîne légale du médicament. Elle intègre également de nouvelles exigences auxquelles vont devoir répondre les pharmacies en ligne, et ce, afin de contrer la vente illégale de médicaments via Internet.

1. LE CONTEXTE DE LA MISE EN ŒUVRE DE LA DIRECTIVE 2011/62/UE DU 8 JUIN 2011

Au sein de l’Union européenne, le phénomène de falsification du médicament atteint un niveau alarmant. Les médicaments falsifiés parviennent au patient non seulement par des réseaux de distribution illégaux mais sont également introduits dans la chaîne d’approvisionnement légale, constituant alors une grave menace pour la santé publique.

Sur le plan européen, la Directive vient renforcer l’effort d’harmonisation de la législation qui a vu se constituer fin 2010 la Convention Médicrime*, 1er instrument juridique criminalisant la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité.

La Directive 2011/62/UE s’articule autour de plusieurs grandes mesures qui redéfinissent la prévention de l’introduction des médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale, parmi lesquelles :

• l’introduction d’une première définition du médicament falsifié ;
• l’apposition de dispositifs de sécurité et de traçabilité ;
• un renforcement du contrôle de la chaine de distribution ;
• de nouvelles exigences concernant les entreprises du secteur pharmaceutique et les matières premières et excipients ;
• un encadrement et une harmonisation de la vente de médicaments en ligne.

2. PREMIERE DEFINITION DU MEDICAMENT FALSIFIE

La Directive 2011/62/UE apporte une première définition du médicament falsifié et le distingue clairement :

• du médicament dit « contrefait » qui désigne un médicament non conforme à la législation de l’Union européenne en matière de droits de propriété intellectuelle et industrielle, notamment les marques déposées et les brevets. La notion de médicament falsifié s’affranchit alors de la propriété intellectuelle afin de focaliser sur le faux médicament et ses dangers relatifs à la santé publique ;
• du médicament licite présentant des défauts de qualité non intentionnels imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution.

• son identité, comprenant son emballage et son étiquetage, sa dénomination ou sa composition, et ceci sur l’ensemble de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
• sa source, se rapportant à son fabricant, son pays de fabrication, son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
• ou son historique, intégrant des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

3. INTRODUCTION DE DISPOSITIFS DE SECURITE ET DE TRAÇABILITE

Afin de vérifier l’authenticité et l’identification des boites individuelles de médicaments et de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction, la Directive prévoit la mise en place de dispositifs de sécurité et d’inviolabilité. L’obligation d’apposer ces dispositifs de sécurité sur l’emballage s’applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance, sauf exception (dans le cas où une évaluation permet de démontrer l’innocuité du produit en question). Les médicaments en vente libre seront par principe dispensés de cette mention d’authenticité, et ce, en raison de leur faible risque de falsification.

Les informations se rapportant aux dispositifs d’identification pourront figurer dans une base de données mutualisée, permettant ainsi la détection d’un code falsifié ou d’un éventuel doublon de lecture pouvant faire suspecter la présence d’un médicament falsifié.

La Directive cible également un des vecteurs de risque de falsification, correspondant aux importateurs parallèles. Ces derniers, qui devront être titulaires de l’autorisation d’importation devront d’une part s’assurer de l’authenticité et de l’intégrité du produit et d’autre part apposer un dispositif de sécurité de niveau équivalent à celui d’origine. Les actes de déconditionnement/reconditionnement de l’emballage secondaire seront soumis au contrôle des autorités compétentes.

4. RENFORCEMENT DU CONTROLE DE LA CHAINE DE DISTRIBUTION

La Directive pose de nouvelles exigences pour le renforcement de la chaîne de distribution et cible désormais un nouvel acteur : le courtier, qui participe aux transactions sans pour autant entrer en contact physique avec les médicaments.

• Posséder une autorisation de distribution en gros.
• Notifier l’intention d’importer un médicament au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel ledit médicament sera importé.
• Vérifier que leur fournisseur répond aux bonnes pratiques de distribution (ou aux exigences fixées par la Directive dans le cas d’activité de courtage) et que les médicaments sont couverts par une autorisation de mise sur la marché.
• Contrôler qu’il n’y a pas de falsification, sauf le cas échéant pour les courtiers, et informer les autorités compétentes en cas de suspicion de médicament falsifié.
• Disposer d’un plan d’urgence permettant de rappeler les médicaments falsifiés.

Les autorités compétentes, quant à elles, doivent notamment :

• enregistrer les informations relatives aux autorisations d’exercer l’activité de grossiste et courtier ;
• contrôler et inspecter les fournisseurs et délivrer des certificats de bonnes pratiques de distribution ;
• prendre des mesures visant à empêcher la mise en circulation de médicaments falsifiés.

5. NOUVELLES EXIGENCES CONCERNANT LES MATIERES PREMIERES ET EXCIPIENTS

La Directive prévoit un renforcement de la qualité de l’approvisionnement, de la fabrication et de la distribution des matières premières.

• renforcement des exigences requises de vérifications applicables aux fabricants des médicaments : ces derniers doivent vérifier : que les fabricants importateurs ou distributeurs européens des substances actives utilisées sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’état membre dans lequel ils sont établis, par des audits que les substances actives utilisées ont été fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution.

• que les fabricants importateurs ou distributeurs européens des substances actives utilisées sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’état membre dans lequel ils sont établis,
• par des audits que les substances actives utilisées ont été fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution.

• application de bonnes pratiques de fabrication appliquées à la fabrication des substances actives, tant dans l’Union européenne que dans les pays tiers exportateurs à destination du marché européen (au moins équivalents à celle de l’Union européenne) ;

• mise en place de contrôles réguliers ainsi que d’inspections répétées et inopinées au cours desquels pourront être délivrés des certificats de bonnes pratiques pour les substances actives,

• attestation des bonnes pratiques de fabrication du fabricant pour toute nouvelle autorisation de mise sur le marché.

6. ENCADREMENT ET HARMONISATION DE LA VENTE DE MEDICAMENTS EN LIGNE

Dans le but de contrer la vente illégale de médicaments au public via Internet, menace majeure pour la santé publique, la Directive intègre les conditions minimales auxquelles les pharmacies en ligne doivent répondre afin d’être autorisées à faire de la vente à distance :

• Bénéficier d’une autorisation ou d’une habilitation à délivrer des médicaments au public, également à distance, conformément à la législation nationale dans lequel la personne physique ou morale est établie.
• Notifier aux autorités compétentes de l’Etat membre les informations relatives à la pharmacie en ligne (adresse du site Internet, nom et adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel les médicaments sont fournis, etc.).
• Conformité des médicaments à respecter la législation nationale de l’Etat Membre de destination.
• Préciser sur le site Internet les coordonnées de l’autorité compétente.
• Ajouter un lien hypertexte vers le site de l’Etat Membre.
• Apposer un « logo d’identification » permettant aux patients d’authentifier les sites qui proposent légalement des médicaments en ligne. Ce logo commun, reconnaissable à travers l’Union européenne, devra apparaitre sur la page d’accueil des pharmacies en ligne européennes. Il comporte trois éléments : un pictogramme composé d’une croix blanche avec quatre lignes vertes, le drapeau du pays européen dans lequel cette pharmacie est implantée, et un texte indiquant qu’il faut cliquer dessus pour vérifier la légalité du site. En cliquant, le patient est redirigé vers la page internet de l’autorité nationale compétente où figure la liste des vendeurs de médicaments autorisés qui lui permettra, en cliquant sur la pharmacie en ligne choisi, d’y être redirigé et avoir la certitude de sa conformité.

En outre, chaque Etat membre s’engage à mettre en place un registre national officiel fournissant les informations sur la législation nationale, sur la finalité du logo, sur la liste des pharmacies en ligne, leur site Internet, ainsi que des informations générales de sensibilisation sur les risques liés à la falsification des médicaments. Ces différents sites, élaborés par les Etats membres, seront par la suite centralisés par un site mère de l’Agence Européenne des Médicaments qui mettra à disposition les informations essentielles relatives à la vente des médicaments en ligne.

Dans un souci de lutte contre la criminalité pharmaceutique, les infractions relatives à l’encadrement et l’harmonisation de la vente de médicaments en ligne, comme pour toute activité liée aux médicaments falsifiés, sont soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives de la compétence des Etats.

La Directive appelle à une coordination et une coopération internationale efficaces et renforcées, particulièrement dans le domaine de la vente à distance, en vue d’accroître la performance des stratégies de lutte contre la contrefaçon. Elle prévoit notamment des campagnes d’information et de sensibilisation menées auprès du grand public sur les dangers des médicaments falsifiés, sur la signification du logo commun, sur les sites des autorités compétentes et de l’Agence Européenne des Médicaments ainsi que sur les risques liés aux médicaments falsifiés fournis illégalement à distance.

7. HISTORIQUE ET MISE EN ŒUVRE DE LA DIRECTIVE 2011/62/UE

28 novembre 2001 : Publication de la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

10 décembre 2008 : Proposition de Directive sur les médicaments falsifiés par la Commission européenne dans le cadre du « Paquet Pharmaceutique Européen ».

27 mai 2011 : Adoption de la Directive par le Conseil européen (sans débat et sans le soutien de la Lettonie).

8 juin 2011 : Signature par le Parlement européen et le Conseil à Strasbourg de la Directive 2011/62/UE (en modification de la Directive 2001/83/CE) instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

1er juillet 2011 : PUBLICATION DE LA DIRECTIVE 2011/62/UE AU JOURNAL OFFICIEL DE L’UNION EUROPEENNE.

20 juillet 2011 : Entrée en vigueur de la Directive 2011/62/UE.

18 novembre 2011 : Proposition d’un document de réflexion soumis à consultation publique « Acte délégué sur les modalités d’un identifiant unique pour les produits médicaux à usage humain et leur vérification » par la Commission européenne.

7 décembre 2011 : Proposition d’un document de réflexion soumis à consultation publique « Mise en œuvre de la loi sur les exigences d’évaluation du cadre réglementaire applicable à la fabrication de substances actives des médicaments pour usage humain » par la Commission européenne.

20 janvier 2012 : Proposition d’un document de réflexion soumis à consultation publique « Acte délégué sur les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain » par la Commission européenne.

2 janvier 2013 : Fin du délai de transposition et application par les Etats membres des dispositions principales (législatives, réglementaires et administratives) nécessaires pour se conformer à la Directive.

2 juillet 2013 : Mise en œuvre des dispositions relatives aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des substances actives.

2013-2014 : Mise en œuvre des dispositions Internet (au plus tard 1 an après la date de publication des actes d’exécutions).

24 juin 2014 : Adoption du règlement d’exécution (UE) No 699/2014 de la commission du 24 juin 2014 au titre de la directive sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE), déterminant le design d’un logo commun pour les pharmacies en ligne et les exigences techniques qui garantissent l’authenticité de ce dernier.

1er juillet 2015 : le logo est disponible.

2017 : Mise en œuvre des dispositifs de sécurité dans les pays dotés d’un régime compatible pré-existant.

2023 : Mise en œuvre des dispositifs de sécurité dans les pays sans régime compatible pré-existant (compte tenu des adaptations techniques requises pour certaines mesures, les États membres disposent d’un délai pouvant aller jusqu’à cinq ou six ans au plus tard après la date d’application des actes délégués).

* Voir la page relative à la Convention Médicrime.

Pour aller plus loin

– RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 699/2014 DE LA COMMISSION du 24 juin 2014 concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE).

– DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Journal officiel de l’Union européenne. L174/74-L174/87. 1er juillet 2011.

– DIRECTIVE 2001/83/CE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Journal officiel des Communautés européennes. L311/67-L311/128. 28 novembre 2001.

– LEEM (Les Entreprises du Médicament). Les enjeux de la mise en œuvre de la Directive dite « Médicaments falsifiés ». Circulaire N°11-0464. 23 septembre 2011.

– COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT accompanying document to the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council (Brussels, 10 December 2008, SEC (2008) 2674).

– RAPPORT D’INFORMATION déposé par la Commission des Affaires Européennes sur le paquet médicaments (E 4184, E 4185, E 4186, E 4187 et E 4188) et présenté par Mme Valérie Rosso-Debord, députée.

– ETUDE D’IMPACT du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, questions sociales et santé, Juillet 2011 (texte E 4188 ; COM – 2008 – 668 final).