ACTIONS INTERNATIONALES

Concevoir les stratégies, trouver des solutions et faciliter leur mise en action.
La création de ce groupe spécialisé au sein de l’OMS a été approuvée par les 160 participants de la conférence internationale de Rome en 2006, représentant 57 autorités nationales de réglementation pharmaceutique, 7 organisations internationales, 12 associations internationales de malades, les professionnels de santé, les fabricants et grossistes pharmaceutiques.
IMPACT vise à construire des réseaux coordonnés au sein des pays et entre eux en vue de stopper la production, le négoce et la vente de faux médicaments à travers le monde.
IMPACT est un partenariat composé de tous les grands acteurs mobilisés sur le front de la lutte anti-contrefaçon : les organisations internationales, ONG, agences de santé, associations de fabricants de produits pharmaceutiques, autorités de régulation…
La mission d’IMPACT est de favoriser le partage d’expertises entre ces intervenants, d’identifier les problèmes, de rechercher des solutions et, enfin, de coordonner les  activités de lutte contre les faux médicaments.
Son programme de lutte contre la contrefaçon qui s’articule autour de 5 groupes de travail :

•    Législation : Ses objectifs sont par exemple d’évaluer des lacunes des législations nationales et internationales, d’élaborer une législation modèle ou d’inciter les législateurs à promouvoir l’adoption de nouvelles lois.

•    Aspects réglementaires : Ses objectifs sont notamment de promouvoir la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication et de distribution, de développer des outils de formation ou de collecte de données ou de susciter la mise en œuvre d’opérations de répression.

•    Application de la loi, répression : Ses objectifs sont par exemple de favoriser l’augmentation des ressources disponibles pour la mise en œuvre concrète des mesures, de promouvoir les initiatives facilitant la coordination entre les pays ou de développer des outils pour améliorer les compétences des agents de terrain.

•    Technologie : Ses objectifs sont par exemple d’évaluer, voire de piloter si nécessaire, des projets de développement de technologies destinées à prévenir le trafic, à dissuader les criminels, à détecter les produits contrefaits ou encore à faciliter le partage d’informations.

•    Communication : Ses objectifs sont par exemple d’élaborer des messages adaptés aux différentes cibles, d’assurer une meilleure diffusion de l’information et d’assister les autorités de chaque pays dans leurs opérations de sensibilisation.
Interpol

Centraliser les renseignements et coordonner les interventions de police partout dans le monde.

Comptant aujourd’hui 190 pays membres, Interpol est la plus grande organisation internationale de police au monde. Interpol a pour mission de faciliter la coopération entre les polices et d’apporter appui et assistance à tous les services, organisations et autorités ayant pour mission de prévenir et de combattre la criminalité.
Interpol est un acteur majeur de la lutte contre le trafic de faux médicaments et dans son engagement l’organisation a créé l’unité spécialisée « Medical Products Counterfeiting and Pharmaceutical Crime» (unité MPCPC).
Membre du Groupe IMPACT dont elle est le principal organe de répression, l’organisation internationale de police criminelle a notamment pour mission d’initier et de coordonner les services de police participant aux grandes opérations de répression contre les trafiquants du monde entier (Storm, Mamba, Pangéa…).

Organisation mondiale des douanes (OMD)

Assister la traque des médicaments falsifiés.

Rassemblant aujourd’hui 176 membres dont les trois quarts font partie des pays en développement, l’Organisation mondiale des douanes (OMD) a pour but d’améliorer l’efficacité des administrations des douanes à travers le monde, et de les aider à remplir leur double mission de facilitation du commerce et de sécurisation des échanges. A ce titre, l’OMD a également pour rôle de consolider les efforts déployés pour combattre les activités frauduleuses et criminelles.
En tant que qu’organisme chargé de la coopération entre des services douaniers des pays responsables de plus de 98 % du commerce mondial, l’OMD est en première ligne pour lutter contre la falsification de médicaments.
Elle a ainsi crée une législation type pour lutter contre la contrefaçon et un portail internet IPM (Interface Public Membre) outil de communication sécurisé entre les titulaires de droit et les administrations de douanes.
L’OMD supervise les saisies réalisées au cours des « coups de filets » coordonnés à l’échelle international.
Elle constitue en outre le relais d’information et de renseignements naturel entre les services douaniers des pays.

L’United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC)

Faciliter la mise en œuvre des conventions et traités internationaux

Organe du Secrétariat des Nations Unies, l’UNODC a été fondé en 1997 suite à la fusion du Programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues (PNUCID) et du Centre pour la prévention internationale du crime des Nations Unies (CPIC).
Sa mission est d’assister les États-Membres dans la réalisation de leurs objectifs de sécurité et de justice et de les aider à faire reculer la criminalité, le trafic de drogue et le terrorisme.
En tant que nouvelle et importante source de revenus pour les organisations criminelles, le trafic de faux médicaments constitue une préoccupation croissante pour l’UNODC.
La « commission on crime prevention and criminal justice » a adopté en 2011 une résolution (20/6) intitulée « countering fraudulent medicines, in particular their trafficking » invitant les Etats à s’organiser et à lutter contre ce fléau. Cette résolution encourage l’ONUDC conformément à son mandat à apporter une assistance technique aux membres en faisant la demande.
Au delà de son rôle d’informateur de référence sur les évolutions mondiales des différentes formes de criminalité et de la corruption, UNODC est notamment en pointe pour aider les pays à se doter des meilleurs outils juridiques pour faciliter la mise en œuvre des conventions et des traités internationaux : conventions sur les stupéfiants (1961), sur les psychotropes (1971), sur le trafic illicite (1988) et sur le crime organisé transnational (2000).

Commission Européenne

La Commission est divisée en différents services et «directions générales». Les services de la Commission s’occupent de questions administratives générales ou possèdent un mandat spécifique, par exemple pour lutter contre la fraude ou établir des statistiques.
Dans le cadre de la lutte contre le faux médicament, certaines de ces directions générales sont plus directement impliquées.

Taxation and Customs Union Directorate General (TAXUD)

Planifier l’action européenne et faire appliquer le droit de propriété intellectuelle.
La Direction générale de la fiscalité et de l’union douanière (TAXUD) est un organe de la Commission Européenne chargé de gérer, de défendre et de développer l’union douanière comme une partie vitale de la protection des frontières extérieures de Communauté européenne. A ce titre, elle établit les règlements communautaires traitant de l’intervention des douanes en matière d’atteinte aux droits de propriété intellectuelle (le dernier règlement communautaire est le N° 1383/2003 du 22 juillet 2003).
La TAXUD a notamment à charge de faire appliquer les résolutions de la Commission européenne contre la contrefaçon et le Plan d’action des douanes destiné à lutter contre les violations des droits de propriété intellectuelle (DPI) pour la période 2009-2012. Ce plan comprend une cinquantaine de mesures ciblées.
La TAXUD réunit un groupe d’experts chargé de traiter en propre la question de la contrefaçon de médicaments.

DG SANCO (Direction générale de la santé des consommateurs)

La DG Sanco est la direction générale compétente pour le respect et la protection de la santé publique.
Elle veille à ce qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine soit assuré dans la définition de toutes les politiques de la Communauté. Elle est donc directement concernée par les risques liés à la contrefaçon de médicaments.

DG ENTREPRISE

Elle est compétente au niveau de la compétitivité européenne, la libre circulation des marchandises et la bonne santé des entreprises. Elle a pour mission sur le plan pharmaceutique, de développer et de maintenir un environnement favorable pour les produits pharmaceutiques, de contribuer à l’achèvement du marché intérieur pharmaceutique et de favoriser la création d’un environnement propice à l’innovation.
La DG Entreprise est la direction générale de tutelle de l’Agence européenne du médicament (EMA).* »
* L’agence européenne du médicament (EMA)
« Créée en 1937 rattachée à la DG Entreprise (et non à la DG Sanco, qui n’existait pas à l’époque), l’EMA est l’autorité compétente concernant le médicament en Europe. L’Agence du médicament est chargée de coordonner les ressources scientifiques de chacun des États membres, en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire. L’agence se charge notamment de la coordination des activités liées à la pharmacovigilance à l’échelon européen, et la coordination des activités d’inspection dans le domaine industriel du médicament. »

DG MARKT (Marché Intérieur et Service)

« La direction générale a pour mission de développer et de maintenir un marché unique européen dynamique et ouvert, qui permette aux citoyens de relever les défis de la mondialisation. Son but est de mettre en place un cadre réglementaire qui renforce la compétitivité, stimule l’innovation et favorise la stabilité financière.  Dans ce contexte, la direction générale Marché intérieur et services est directement responsable de la proposition et – une fois que les textes législatifs sont adoptés par le Parlement européen et le Conseil – du contrôle de la mise en œuvre du cadre juridique européen dans les domaines spécifiques suivants: professions réglementées, services, droit des sociétés et gouvernement d’entreprise, marchés publics, propriété intellectuelle et industrielle et services postaux. »
(Source site de la Commission Européenne http://ec.europa.eu/index_fr.htm)

L’Observatoire européen de la contrefaçon et du piratage

Pour renforcer la collaboration entre les consommateurs, les administrations publiques et les entreprises, la Commission européenne a créé en avril 2009 l’Observatoire européen de la contrefaçon et du piratage, qui offre une plateforme facilitant l’action commune, l’échange d’expérience et d’information et la diffusion des meilleures pratiques en matière de contrôle.
L’Observatoire a aussi pour fonction de centraliser, d’évaluer et de diffuser des informations essentielles pour mieux comprendre le danger que représentent la contrefaçon et le piratage.

Europol

Europol, l’Office européen de police, a été créé en 1992 afin de traiter les renseignements relatifs aux activités criminelles en Europe. Son siège est à La Haye, aux Pays-Bas. Son personnel comprend des représentants des services répressifs nationaux (police, douanes, services de l’immigration, etc.) et son conseil d’administration compte un représentant par État membre de l’Union européenne.
L’objectif d’Europol est d’aider les États membres de l’Union européenne à coopérer plus étroitement et plus efficacement dans la prévention de la criminalité internationale organisée.
Europol est responsable devant le Conseil «Justice et Affaires intérieures», c’est-à-dire devant l’ensemble des ministres de la justice et des affaires intérieures de l’Union européenne.

Eurojust

Eurojust est un organe de l’Union européenne institué en 2002 afin d’encourager et améliorer la coordination des enquêtes et des poursuites judiciaires entre les autorités compétentes des États membres de l’Union chargées de traiter les affaires de criminalité organisée transfrontalière.
Eurojust a été institué par la décision du Conseil du 28 février 2002 afin de renforcer la lutte contre les formes graves de criminalité.
Ces objectifs sont notamment de :

•    encourager et améliorer la coordination entre les autorités nationales dans les cas d’enquêtes et de poursuites concernant deux États membres ou plus.
•    améliorer la coopération entre les autorités compétentes, en facilitant notamment la mise en œuvre de l’entraide judicaire internationale et l’exécution des mandats d’arrêt européens.

Eurojust comprend 27 membres nationaux, soit un par État membre. Eurojust remplit ses tâches par l’intermédiaire de ses membres nationaux ou agit en tant que collège.
Les communautés et organisations internationales régionales
Les communautés internationales propres à certaines régions du monde ou à un certains types d’échange contribuent grandement à la prise en compte du danger que représente la falsification de médicaments.
Vecteurs de transmission de l’information autant qu’outil de fédération des autorités nationales, ces communautés constituent des lieux d’échanges naturels et des espaces de sensibilisation important pour la mobilisation.
Au titre de cette contribution, citons par exemple :

•    Association des Nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN)
•    Le Dialogue Asie-Europe ou Asia-Europe Meeting (ASEM)
•    L’Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA)
•    La Communauté de l’Est Africain (EAC)
•    La Communauté économique des États d’Afrique de l’Ouest (CDEAO)
•    L’Organisation internationale de la Francophonie (OIF)
•    Et bien d’autres encore…

Il est également important de citer, au titre de son action contre le faux médicament, la Fondation Jacques Chirac qui, grâce au lancement en 2009, de l’appel de Cotonou contre le trafic de faux médicaments (plus de 50 signataires à ce jour) et grâce à ses nombreuses initiatives, contribue activement à la sensibilisation des populations africaines et au combat mené contre le crime pharmaceutique. L’appel de Cotonou entre dans l’un des 4 objectifs de La Fondation Chirac : « Promouvoir l’accès à des médicaments et à une santé de qualité ». Cet appel vise à mobiliser les acteurs au plus haut niveau pour lutter contre le faux médicament.

http://www.fondationchirac.eu/programmes/acces-aux-medicaments/mobilisation-internationale-contre-trafic-faux-medicaments/

De la prise de conscience à l’action

Les grandes étapes des engagements de la communauté internationale contre la falsification de médicaments.

1985 : 1ère mention internationale
Lors de la Conférence d’experts de Nairobi sur l’usage rationnel des médicaments, le problème des médicaments contrefaits est abordé pour la première fois officiellement au niveau international.

1988 : 1er programmes d’action.
L’Assemblée mondiale de la Santé adopte la résolution WHA41.16 qui demande au Directeur général de l’OMS d’instituer des programmes pour prévenir et détecter l’exportation, l’importation et la contrebande de préparations pharmaceutiques faussement étiquetées, falsifiées, contrefaites ou ne répondant pas aux normes.

1992 : 1ère définition
La première réunion internationale sur les médicaments contrefaits aboutit à la première définition officielle d’un médicament contrefait.

1994 : Soutien aux états
L’Assemblée mondiale de la Santé adopte une nouvelle résolution (WHA41.13) qui prie le Directeur général de l’OMS de soutenir les Etats Membres dans leurs efforts pour garantir que les médicaments disponibles soient de bonne qualité et dans leur combat contre l’utilisation des contrefaçons.

2006 : Déclaration de Rome et création du groupe IMPACT.
L’OMS organise une grande conférence internationale au cours de laquelle la communauté mondiale reconnaît la contrefaçon de médicaments comme une «infraction criminelle vile et grave qui met en danger des vies humaines et sape la crédibilité des systèmes de santé. « . Cette conférence aboutit également à la création du groupe International Medical Products Anti-Contrefaçon Taskforce (IMPACT).

Octobre 2009 : Appel de Cotonou.
Au Bénin, l’ancien Président Français Jacques Chirac lance un appel à la communauté international pour se mobiliser concrètement contre le trafic de faux médicaments. A ce jour et depuis son lancement, ce sont plus de 50 souverains, chefs d’Etats ou de gouvernements du monde entier qui ont signé cet appel et se sont engagés dans la lutte contre le trafic de faux médicaments.
Octobre 2010 : XIIIème conférence des Chefs d’Etats et de gouvernements des pays ayant le français en partage
Signée par une quarantaine de chefs d’Etat et de responsables politiques ou d’organisations internationales, une résolution contre les faux médicaments est adoptée au cours du 13e sommet de la Francophonie.

Novembre 2010 : Résolution de la 92ème session du conseil des ministres ACP (Afrique Caraïbes Pacifique)
Cette résolution porte sur la lutte contre la production et la commercialisation des faux médicaments et encourage la mise en place et le renforcement des actions de lutte contre le faux médicament.

Novembre 2010 : Résolution de l’AG d’Interpol au Qatar AG-2010-RES-06 pour « Améliorer la coopération internationale et apporter un soutien au Secrétariat général d’INTERPOL en matière de lutte contre les produits médicaux de contrefaçon et la criminalité pharmaceutique » et recommander « que les pays membres d’INTERPOL considèrent la lutte contre les produits médicaux de contrefaçon et autres infractions relevant de la criminalité pharmaceutique comme une priorité pour les services chargés de l’application de la loi »

Décembre 2010 : Convention Médicrime
Le Conseil de l’Europe adopte la convention Médicrime, premier instrument international dans le domaine du droit pénal faisant obligation aux Etats parties d’ériger en infraction pénale :

•    la fabrication de produits médicaux contrefaits ;
•    la fourniture, l’offre de fourniture et le trafic de produits médicaux contrefaits ;
•    la falsification de documents ;
•    la fabrication ou la fourniture non autorisée de produits médicaux et la mise sur le marché de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité.

L’ouverture à la signature de cette convention a été lancée le 26 octobre 2011 à Moscou
Lors de la cérémonie officielle d’ouverture à signatures par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 12 Etats, Allemagne, Autriche, Chypre, Finlande, France, Islande, Suisse, Italie, Israël, Portugal, Russie et Ukraine ont signé la convention MEDICRIME.

Cette Convention qui sera signée en priorité par les pays membres puis les observateurs, est ouvertes à la signature de tous les autres pays du monde. La Fondation Chirac invite l’ensemble des signataires de l’appel de Cotonou à signer la Convention Médicrime.

Juin 2011 : Nouvelle directive 2011/62/CE européenne du 8 juin 2011 amendant la directive 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaine d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
Une nouvelle directive 2011/62/CE, validée par le Parlement européen, renforce les instruments contre les médicaments falsifiés en sécurisant le circuit de distribution, en particulier sur Internet. La directive 2011/62/CE prévoit notamment la création d’un logo qui identifiera les sites internet de pharmacie légaux, la création d’un système de traçabilité des produits et des sanctions plus fortes contre les trafiquants.