Parce que les médicaments et les produits de santé ne sont pas des biens de consommation comme les autres, leurs contrefaçons ne sont pas des contrefaçons comme les autres : elles tuent chaque jour et menacent la vie d’un nombre incalculable de patients à travers le monde, abusés et dupés par des faux semblants.
Aussi, la première étape pour lutter contre ce fléau consiste à définir les notions en présence afin de clarifier d’emblée les termes du problème et d’éviter les confusions.
Qu’est-ce que la contrefaçon en général ?
La contrefaçon est l’action de reproduire une œuvre (littéraire, artistique ou industrielle) au préjudice de l’auteur ou de l’inventeur et, souvent, du consommateur. Dans le cas de biens de consommation, la contrefaçon est donc soit une imitation frauduleuse (pouvant être une imitation à l’identique) qui inclut la notion de tromperie : le but du contrefacteur est de créer une confusion entre le produit original (contrefait) et l’imitation qu’il propose (contrefaisant). Il cherche ainsi à s’approprier la notoriété et l’image d’une marque, d’un produit ou d’une personne physique ou morale à son insu.
Précisions que, dans certains cas, le consommateur est lui-même dupé mais qu’il peut également se rendre complice du contrefacteur en achetant sciemment un faux.
Qu’est-ce qu’un médicament ?
Selon la définition du dictionnaire pharmaceutique de l’OMS (WHO Drug Dictionary Enhanced) et celle de la Directive européenne 65/65, un médicament est « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament ».
Par ailleurs, une spécialité pharmaceutique est « tout médicament préparé à l’avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ».
La Directive européenne précise enfin sur un plan réglementaire qu’« aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation n’ait été préalablement délivrée par l’autorité compétente de cet État membre ».
Qu’est-ce qu’un produit de santé ?
Outre les médicaments, ils comprennent l’ensemble des « produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique » : les matières premières à usage pharmaceutique, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, les produits biologiques et issus des biotechnologies (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, produits de thérapies génique et cellulaire, produits thérapeutiques annexes), les produits cosmétiques, ….
Qu’est-ce qu’un « médicament contrefait » ?
Plusieurs définitions complémentaires ont été données par des organismes officiels.OMS
Selon l’OMS, «un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique et, parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif, et il en est d’autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié.»
IMPACT
Le groupe IMPACT (International medicines products anti counterfeiting Task force), dont le Secrétariat est assuré par l’OMS, a proposé une définition élargie aux produits de santé contrefait lors de sa réunion annuelle, tenue à Hammamet (Tunisie) en décembre 2008.
«Un produit médical est contrefait lorsqu’il y a une fausse représentation de son identité et/ou de sa source. Cela s’applique au produit, à son conditionnement ou à toute autre information concernant l’emballage ou l’étiquetage. La contrefaçon peut s’appliquer à des spécialités ou à des produits génériques. Les produits contrefaits peuvent être des produits contenant les bons ingrédients/composants ou de mauvais ingrédients/composants, pas de principe actif ou un principe actif en quantité insuffisante ou encore des produits dont le conditionnement a été falsifié.»
Conseil de l’Europe
Quant à la convention « Médicrime » du Conseil de l’Europe, elle définit le terme «contrefaçon» comme la présentation trompeuse de l’identité et/ou de la source.
Les agences de santé de certains pays ont également leur propre définition. Ainsi par exemple, celle de la National Agency for Food Drug Administration and Control (NAFDAC) du Nigéria :
NAFDAC
Faux médicaments (Article 12 chap. C-34 médicaments contrefaits,falsifiés et nourriture malsaine)Un médicament falsifié est défini comme:
(a) tout médicament ou produit pharmaceutique qui n’est pas ce qu’il prétend être.
(b) tout médicament ou produit pharmaceutique qui est tellement coloré, recouvert, en poudre ou polie que le dommage en est caché, ou qu’il est conditionné de manière à paraître supérieur d’un point de vue thérapeutique par rapport au produit standard, ou qu’il n’est pas étiqueté de manière adéquate, ou que l’étiquette, le conteneur ou autre qui accompagnent le médicament ont une déclaration, conception ou emblème qui contiennent une fausse déclaration.
(c) tout médicament ou produit pharmaceutique dont le conteneur est fabriqué, formé ou remplis de manière trompeuse.
(d) tout médicament ou produit pharmaceutique dont le mode d’emploi ne comporte pas les directives adéquates tel que les avertissements concernant la consommation du produit ou de l’utilisation dangereuse du médicament pour les enfants, ou des dangers d’un mauvais dosage ainsi que la durée d’utilisation; tout médicament ou produit pharmaceutique qui n’est pas enregistré par la NAFDAC conformément aux dispositions du décret de la nourriture, des médicaments et des produits associés.
Qu’est-ce qu’un « médicament falsifié » ?
La falsification est l’« action d’altérer volontairement (une substance ou tout autre élément) en vue de tromper ». Le choix du terme «falsification» sera préféré à celui de « contrefaçon » pour mettre l’accent sur les risques d’atteinte à la santé publique (« contrefaçon » ayant une connotation plus juridique insistant sur la notion d’atteinte aux droits de propriété intellectuelle).
La directive européenne du 16 mai 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, définit le médicament falsifié comme :
Tout médicament comportant une fausse présentation d’au moins l’une des caractéristiques suivantes :
• son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
• sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
• son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle. »
Qu’est-ce qu’un « médicament sous-standard » ou « médicament non conforme » ?
Les médicaments sous-standards, bien que n’ayant pas de définition juridique (également appelés «produits hors spécification» ‘OOS’-out of specification») sont des médicaments authentiques produits par des fabricants autorisés par l’autorité nationale de réglementation qui ne remplissent pas les spécifications de qualité élaborées dans le cadre national pour ces produits.
Normalement, chaque médicament produit par un fabricant doit respecter les standards de qualité et les spécifications associées. Ces standards et spécifications sont analysés et évalués par l’autorité nationale de réglementation avant que le produit ne soit autorisé pour la commercialisation (Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM).
Le terme «non conforme» signifie quant à lui qu’un médicament présente certains écarts par rapport aux spécifications requises par le dossier d’enregistrement approuvé par l’autorité d’enregistrement et/ou aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans le pays d’enregistrement.
Sur le terrain, ces médicaments sous-standards ou non conformes pouvant être sous-dosés ou mal étiquetés, posent de nombreux problèmes de santé publique.Qu’appelle-t-on « faux médicament » ?
Il n’existe pas à proprement parler de définition de ce qu’est un « faux médicament ». Le terme est parfois employé, notamment dans le cadre de l’appel à Cotonou de la Fondation Jacques Chirac. Ce site l’utilise également. Il s’agit alors d’un médicament qui n’est pas ce qu’il prétend être et est destiné à tromper le consommateur.
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Les médicaments génériques sont des copies autorisées de médicaments originaux (princeps). Ces copies sont autorisées par la loi dès que le brevet du principe actif du médicament de référence est tombé dans le domaine public c’est-à-dire au bout de 20 ans à partir de la date du dépôt du brevet et non de la mise sur le marché (il peut se passer parfois de très nombreuses années entre les deux dates), et sauf application d’une prorogation par un CCP (certificat complémentaire de protection d’une durée maximale de 5 ans après l’expiration du brevet). Bien que n’étant pas totalement identiques aux originaux, les médicaments génériques présentent la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité dans l’organisme que le médicament de marque.
Réglementés, contrôlés et soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les médicaments génériques ne posent donc aucun problème en termes de santé publique.
Notons enfin que les génériques font également l’objet de contrefaçons.
Il est évident que la multiplicité des définitions et des terminologies – parfois variables d’un pays à l’autre – contribue au manque de clarté et complexifie la compréhension globale de cette problématique.
Si les citoyens européens emploient majoritairement le mot contrefaçon, voire désormais le mot falsification, les américains eux, utilisent plus volontiers dans le langage courant le terme de faux/fake.