Après plusieurs années de négociation et la mise au jour de scandales autour de prothèses mammaires et de prothèses de hanche défectueuses, les députés européens ont approuvé de nouvelles règles de sécurité dédiées aux dispositifs médicaux. Parmi les règles à mettre en œuvre :
– des inspections aléatoires des installations des producteurs après que les dispositifs aient été mis sur le marché,
– des contrôles plus stricts des organismes certifiés qui devront employer des personnels qualifiés
– une procédure supplémentaire de vérification de sécurité pour les appareils à haut risque, tels que les implants ou les tests HIV. Non seulement un organisme certifié, mais aussi un comité spécial d’experts, vérifieront que toutes les exigences sont remplies,
– une « carte implant » pour les patients, permettra aux patients et aux médecins de suivre le produit implanté, et
– l’apposition d’un identifiant unique de l’appareil (IDU) pour aider la traçabilité.
Source : www.europarl.europa.eu