A l’origine de cette affaire, le vol dans des hôpitaux italiens de flacons d’Herceptin (trastuzumab), un traitement du laboratoire suisse Roche contre le cancer du sein. Les produits dérobés auraient subi des manipulations et sans doute des dilutions, pouvant compromettre leur stérilité et leur efficacité, avant d’être réintroduits sur le marché européen en Grande-Bretagne, Finlande et Allemagne. L’analyse d’un échantillon d’Herceptin 150 mg a même montré l’absence totale de principe actif mettant ainsi clairement en jeu la vie des patients.
Les signes permettant d’identifier les lots falsifiés sont :
- Des numéros de lot et des dates d’expiration différentes sur le flacon et sur l’emballage extérieur. - Certains flacons devant contenir une poudre contiennent du liquide. - Des traces de falsification des bouchons en caoutchouc, via le sertissage des bouchons ou du couvercle. - Les flacons falsifiés sont étiquetés comme « Italian Herceptin® 150 mg ».
Les numéros des lots compromis sont : H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09, H4303B01, H4143B01, H4293B01, H4180B01 et N1010B02.
Deux autres médicaments auraient été volés en même temps que l’Herceptin, il s’agit de Alimta des laboratoires Eli Lilly (indications : cancers bronchique et de la plèvre), et Remicade des laboratoires Janssen (indications: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, psoriasis, etc.). A ce jour, et selon l’EMA, aucun flacon falsifié n’aurait été retrouvé parmi ceux distribués en Europe.
Les numéros des lots mis en cause pour l’Alimta sont : C134092E, C021161E et C160908C ; et pour Remicade : 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106 et 3RMA67602.
Des enquêtes sont en cours sur les vols commis en Italie et tous les flacons potentiellement suspects distribués dans l’Union Européenne ont été rappelés.
Lire les communiqués de presse de l’EMA publiés le 16 avril et 17 avril
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